人是凈化車間微塵的重要來源

人體的新陳代謝會(huì)產(chǎn)生微塵，人體會(huì)攜帶微塵，人們?cè)趦艋囬g的活動(dòng)會(huì)產(chǎn)生和傳播大量微塵。根據(jù)對(duì)凈化車間微塵來源的分析，經(jīng)過測(cè)試結(jié)果，約80%的操作人員進(jìn)出凈化車間清潔度明顯降低，這證明了人是凈化車間微塵的主要原因。作為藥品生產(chǎn)中Z大的微塵來源和Z重要的傳播媒介，生產(chǎn)人員總是直接或間接接觸藥品，影響藥品質(zhì)量。這種影響來自兩個(gè)方面：一是人們?cè)械纳眢w狀況。D二，個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。因此，人員衛(wèi)生管理和監(jiān)督應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手。

2.1　建立健康檔案的必要性　制藥廠在招聘員工時(shí)，對(duì)員工的健康狀況有了大致的了解。制藥廠還需要制定體檢規(guī)則，定期對(duì)員工進(jìn)行體檢。在清潔車間工作的人員將直接接觸藥物，每年至少進(jìn)行一次體檢。不合格的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)離崗位。制藥廠應(yīng)建立個(gè)人健康檔案，以便于檢查、了解和跟蹤個(gè)人健康狀況。

2.2　養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣　從事藥品生產(chǎn)過程的人員應(yīng)經(jīng)常洗手和洗澡，保持手和身體其他部位的清潔，并擺脫不良的衛(wèi)生習(xí)慣。進(jìn)入清潔車間前須更換衣物（清潔車間須使用防靜電材料的防護(hù)服），并通過清潔設(shè)施清潔人員。在藥品生產(chǎn)過程中，還須覆蓋身體，特別是口腔、鼻子和頭發(fā)。防護(hù)服保護(hù)操作人員不受生產(chǎn)環(huán)境不利因素的影響，并能防止人們對(duì)藥物產(chǎn)生輕微灰塵。

2.3　控制凈化車間的人數(shù)　雖然進(jìn)入清潔車間前須換衣服，但人們?cè)谇鍧嵻囬g的行走和操作中仍有一定數(shù)量的灰塵，需要清潔車間的氣流。當(dāng)灰塵產(chǎn)生量超過室內(nèi)氣流的清潔能力時(shí)，清潔度會(huì)迅速下降。當(dāng)這些過量的人（或物體）退出清潔車間，然后通過空調(diào)清潔系統(tǒng)的自清潔能力時(shí)，清潔度將恢復(fù)正常。GMP規(guī)定清潔車間空氣中的微生物顆粒和粉塵顆粒數(shù)量應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。在生產(chǎn)過程中，這些數(shù)據(jù)在短時(shí)間內(nèi)相差很大，說明清潔車間的人員（或物體）已超過清潔車間的Z大負(fù)擔(dān)。

2.4　凈化車間工作程序　GMP實(shí)踐表明，大量的微粉塵問題是由于員工健康培訓(xùn)不足和員工不遵守相關(guān)的健康程序造成的。制藥廠在控制微粉塵方面對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)的健康培訓(xùn)，也應(yīng)強(qiáng)調(diào)在清潔車間工作的要求。在凈化車間工作的人員應(yīng)盡可能緩慢，避免大規(guī)模運(yùn)動(dòng)，禁止噪音。禁止將食品和其他不相關(guān)的物品帶入清潔車間。工作人員盡量不生病，打噴嚏和咳嗽會(huì)使周圍空氣中的0.2～50μm除上述基本內(nèi)容外，制藥廠可根據(jù)實(shí)際情況制定合適的程序。